深圳商報記者 冶蘭英
近日，福沃藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO徐良亮在接受深圳商報/讀創(chuàng)記者采訪時介紹，福沃藥業(yè)研發(fā)的第一個產(chǎn)品第四代肺癌靶向治療藥物FWD1509已于2021年進入臨床研究階段，預(yù)計將在2025年上市。該產(chǎn)品精準針對攜帶有EGFR 20外顯子插入突變和HER2 20外顯子插入突變的每年4萬至5萬肺癌新發(fā)病患，未來有望取代化療成為該細分領(lǐng)域的一線臨床治療方案，在顯著延長患者生存期的同時，顯著提升其生存質(zhì)量。福沃藥業(yè)是一家致力于國際領(lǐng)先創(chuàng)新藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，由徐良亮和朱程剛兩位清華系博士共同創(chuàng)辦，于2017年總部遷至深圳，成立了深圳研發(fā)中心，并與清華大學(xué)研究院共建抗腫瘤研發(fā)中心。其產(chǎn)品主要針對腫瘤和自身免疫疾病，目前幾個主要產(chǎn)品在所在細分賽道中處于較為領(lǐng)先的地位。
談及創(chuàng)業(yè)為何選擇創(chuàng)新藥賽道，徐良亮表示，一是與他和另一位創(chuàng)始人朱程剛的專業(yè)背景有關(guān)，二是源于創(chuàng)新藥賽道存在的機遇。
據(jù)他介紹，他與朱程剛曾一起就讀于清華大學(xué)的生物科學(xué)與技術(shù)系（現(xiàn)生命科學(xué)學(xué)院）。本科畢業(yè)后，研究的課題方向便是創(chuàng)新藥。博士畢業(yè)后，先后進入了兩家跨國藥企從事藥物研發(fā)工作。徐良亮自己則取得清華大學(xué)的博士學(xué)位，并進入中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院（GIBH）工作，任職期間，徐良亮也接觸到了創(chuàng)新藥研發(fā)工作。
在多年的創(chuàng)新藥從業(yè)經(jīng)歷中，徐良亮和朱程剛深刻感受到國家對于這一產(chǎn)業(yè)的扶持力度在逐漸加大，出臺了一系列針對創(chuàng)新藥的引導(dǎo)和激勵政策，加快了審評審批流程。同時，在資本的助力下，行業(yè)發(fā)展駛上了“快車道”，以藥明康德為代表的醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)的蓬勃發(fā)展，大大提升了輕資產(chǎn)運營的創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率；迅速發(fā)展且潛力巨大的中國市場也吸引了大批從事創(chuàng)新藥研發(fā)的專業(yè)人才回流。可以說，近10年來創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在中國的快速發(fā)展兼具天時、地利、人和，徐良亮和朱程剛也乘此東風(fēng)創(chuàng)辦了福沃藥業(yè)。
徐良亮介紹，福沃藥業(yè)自成立以來，就一直堅持自主研發(fā)，在進入臨床階段后自建團隊自主推進臨床研究。公司如今已有十余條國家1類新藥研發(fā)管線，這些產(chǎn)品管線都聚焦在抗腫瘤領(lǐng)域，如其中幾條重要的管線分別針對非小細胞肺癌、乳腺癌和以胃癌及食道癌為代表的消化道腫瘤。目前已有第四代非小細胞肺癌靶向治療藥物 FWD1509、用于治療乳腺癌的第三代口服特異性雌激素受體降解劑FWD1802兩個核心產(chǎn)品進入中美同步臨床階段。
創(chuàng)新藥研發(fā)是一個高風(fēng)險的行業(yè)，2021年，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫平臺Informa Pharma Intelligence的報告顯示，近10年全球新藥臨床研發(fā)成功率僅有7.9%。與此對應(yīng)的，中國作為創(chuàng)新藥的新興市場，其市場定位和研發(fā)邏輯既遵循著創(chuàng)新藥領(lǐng)先市場的普遍和共性規(guī)律，也有著其發(fā)展的時代特征和特殊性。作為一家創(chuàng)業(yè)公司，福沃藥業(yè)對此有著深入的戰(zhàn)略考量：創(chuàng)業(yè)初期在研發(fā)立項時，會選擇大品類市場的成熟靶點，在適應(yīng)癥選擇上深入挖掘真實的臨床未滿足需求，在產(chǎn)品定位、患者人群選擇和臨床開發(fā)策略上實現(xiàn)產(chǎn)品的差異化。后續(xù)的研發(fā)管線則主要布局全球首創(chuàng)（First in class,FIC）、同樣針對臨床未滿足需求和具備差異化定位的品種。
以FWD1509為例，該產(chǎn)品針對的是非小細胞領(lǐng)域最大的靶點表皮生長因子受體（EGFR），這是一個有多個市場表現(xiàn)非常成功的產(chǎn)品獲批的成熟靶點，但該靶點也存在著第20號外顯子這一明確的未滿足臨床需求，即攜帶有這一突變的患者缺乏有效的靶向治療方案。到目前為止，該部分患者的標準治療方案仍是化療，僅有唯一一款跨國藥企的產(chǎn)品在今年年初獲批上市。福沃在該細分領(lǐng)域布局早，研發(fā)推進速度快，未來有望在該領(lǐng)域的競爭中獲得一席之地，為全球諸多患者帶來新的靶向治療方案，市場潛力可觀。
發(fā)展至今，福沃藥業(yè)已經(jīng)擁有了自有的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)平臺和臨床前研發(fā)中心、臨床運營中心，并組建了一支數(shù)十人的研發(fā)團隊。在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上，福沃藥業(yè)還處于研發(fā)階段，尚未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，但卻擁有豐富的上游客戶，包括藥明康德、美迪西等臨床前和臨床合同研發(fā)組織，福沃藥業(yè)均與上述企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系。
徐良亮表示：“創(chuàng)新藥是屬于典型‘三高一長’（高風(fēng)險、高投入、高回報、周期長）的高科技賽道，目前創(chuàng)新藥企業(yè)都是通過市場化的股權(quán)融資，將產(chǎn)品推向臨床中后端直至上市來生存和發(fā)展的。”這也意味著創(chuàng)新藥企發(fā)展需要充足的資金支持。目前福沃藥業(yè)剛剛完成了第四輪融資，隨著FWD1509即將進入臨床二期，第二個產(chǎn)品FWD1802進入臨床階段，公司對于資金的需求量將更大，后續(xù)也會繼續(xù)融資。
此外，徐良亮還表示，人才也是福沃藥業(yè)最渴望的資源，他希望能有更多本領(lǐng)域的專家加入到團隊之中。
關(guān)于未來的規(guī)劃，徐良亮表示，福沃藥業(yè)將繼續(xù)以自主研發(fā)，臨床自主推進為主，未來在進入產(chǎn)業(yè)化階段后，福沃大概率將會選擇銷售渠道成熟的大型藥企進行商業(yè)化銷售的合作。海外方面，公司目前正在美國同步推進臨床研究，后續(xù)更傾向于選擇合適的合作伙伴將產(chǎn)品的海外權(quán)益進行授權(quán)轉(zhuǎn)讓或者合作開發(fā)。此外，公司在自主核心知識產(chǎn)權(quán)保護方面進行了全面布局，目前已經(jīng)圍繞核心產(chǎn)品申請數(shù)十項發(fā)明專利和PCT申請。以FWD1509為例，目前其核心知識產(chǎn)權(quán)保護已經(jīng)進入到美國、歐盟、日本、澳大利亞、韓國等全球主要醫(yī)藥市場，后續(xù)也會嘗試陸續(xù)在這些國家和地區(qū)進行市場化落地。